2024年5月20日，全國團體標準信息平臺發布公告，國內首個基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術團體標準《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術》（標準編號為 T/CRHA 052—2024）正式發布， 該團體標準文件由中國研究型醫院學會歸口，并于即日起實施。
△ 《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術》
本文件給出了基于人源肝臟類器官開展藥物體外肝臟毒性評價的一般規定、評價內容及流程、評價報告及結果解釋要求。適用于醫藥企業、科研機構等試驗人員開展基于人源肝臟類器官肝細胞脂肪變和膽汁淤積相關的藥物肝臟毒性評價。
藥物不良反應是一個重要的臨床問題，也是衛生系統的主要經濟負擔和制藥行業面臨的巨大挑戰。藥源性肝損傷(drug-induced liver injury，DlLl)是臨床上最常見的藥物不良反應之一，也是當前急性肝損傷最為常見的病因之一，嚴重者可導致急性肝衰竭、甚至死亡。
目前的臨床前藥物試驗程序難以有效的預測患者是否發生 DILI評價模型和技術的缺乏是造成藥物研發失敗率高的主要原因采用合理、有效的模型預測藥物一藥物相互作用及潛在 DILI是制藥領域面臨的嚴峻科學挑戰。
傳統二維培養的肝細胞(系)模型過于簡單、不具備生理特性而無法再現藥物體內發生的相對復雜的代謝與毒性事件，而人源肝臟類器官作為藥物代謝及藥物毒性預測的模型，能夠更真實地反映候選藥物對人體的影響，同時可以減少動物研究所致的偏差。
類器官模型能夠在結構和功能上高度模擬真實的組織或器官，利用類器官可以實現探究疾病機理、新靶點發現、藥物篩選、新藥研發等各種研究。特別是腫瘤類器官，在個體化精準治療上更是具備非常廣闊的前景，也成為近年來的研究熱點。目前，已經有許多企業和機構利用人源肝臟類器官模型用于藥物篩選及評價，但是其發展仍存在一些技術規范障礙。
此次發布的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術》將有助于推動基于人源肝臟類器官的藥物肝臟安全性評價的標準化建設，助力行業規范發展。
《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術》
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