近日,有消息稱,華為正式獲批開始生產醫療器械。
10月8日,廣東省食藥監局發布了廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單(截至2021-10-8),華為腕部單導心電采集器正式批準生產,注冊證號為:粵械注準20202071705,受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。
除腕部單導心電采集器外,華為還有三款醫療器械進入優先審批程序。分別是腕部心電血壓記錄儀(MLY-B10、MLY-B11)、心電分析系統(ECG-1)、心率失常分析系統(PPG-1)。
早在今年5月,華為方面透露,華為首款可以測量血壓的智能手表已通過醫療器械注冊檢驗,下一步將聯合專業醫療機構開啟注冊臨床試驗,預計在今年下半年正式上市。
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